Compliance für die Gesundheit 2.1

July 23, 2015

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Durch neue technische Entwicklungen wird der Traum von der personalisierten Medizin langsam aber stetig Wirklichkeit. Themen wie Digital Health und Industrie 4.0 spielen hier eine wichtige Rolle, denn erst durch die Vernetzung beider Bereiche entsteht eine individuelle und kosteneffektive Medizin. Weitere Punkte, die hier hinein spielen, sind der wachsende Kostendruck im Gesundheitswesen, den verschiedenste Regierungen in den Griff zu bekommen versuchen, und gestiegene Compliance-Anforderungen. Ein Beispiel dafür, wie die verschiedenen Faktoren mit einander interagieren, sei nun im Folgenden erwähnt:

Ein implantierter Sensor erkennt im Blut eines Patienten auffällige Werte. Diese Werte werden per Funk über das Internet an den behandelnden Arzt übermittelt. Auf dem Rechner des Arztes läuft ein entsprechendes Programm, welches ihm eine entsprechende Behandlung vorschlägt. Der Arzt akzeptiert die vorgeschlagene Behandlung mit einem Medikament. Das System schickt direkt einen Fertigungsauftrag an den betreffenden pharmazeutischen Hersteller, da das Medikament momentan bei den Apotheken im Umkreis des Pateinten nicht auf Lager ist. Der Fertigungsauftrag wird sofort abgearbeitet (Losgröße 1 für das Medikament) und das fertig produzierte Medikament sofort an den Patienten versendet, der es schließlich in Empfang nimmt.

Die Compliance-Bereiche einmal näher beleuchtet

Aus dem oben genannten Beispiel ergeben sich verschiedene Compliance-Bereiche, die mit einander interagieren bzw. sogar überlappen.

Digital-Health-Compliance

Über diesen Themenbereich haben wir bereits mehrere Blog Artikel hier veröffentlicht. In diesem Compliance-Gebiet muss sichergestellt werden, dass die Daten des Patienten von keiner dritten unberechtigten Partei mitgelesen oder manipuliert werden können. Des Weiteren ist zu gewährleisten, dass die Daten des Sensors vertrauenswürdig und nicht manipuliert sind. Auch sollte es keine Möglichkeit geben diesen Datenfluss zu kapern um entsprechende Systeme zu infizieren und zu sabotieren.

GxP-Compliance

Dieses Compliance-Gebiet ist eines der Gebiete mit der größten Veränderung, denn wenn Produkte der Losgrösse 1 in pharmazeutischen hochkomplexen Anlagen erzeugt werden können, sind Themen wie Batch oder Chargen gesteuerte Produktion obsolet. Denn wenn für jeden Patient individuell Medikamente hergestellt werden, müssen auch diese individuell freigegeben werden. Auch klinische Studien werden durch diese Herstellungsverfahren komplexer, wenn nicht sogar unmöglich aus wirtschaftlicher und regulatorischer Sicht. Hier sind die Behörden und die Industrie gefordert sich auf diese Entwicklung vorzubereiten und entsprechende Vorkehrungen zu treffen. Durch die Fertigung in Losgrösse 1 werden Themen wie Reinigungs-, Prozess- und Ausrüstungsvalidierung noch wichtiger. Wenn z.B. ein Stempel zum Verdichten einer Schmerzmitteltablette verwendet wird und im Anschluss derselbe Stempel zur Verdichtung eines Krebsmedikamentes verwendet wird, bekommt das Thema Reinigungsvalidierung eine völlig neue Bedeutung, um die Kontamination von Medikamenten durch andere Wirkstoffe und Fremdstoffe zu vermeiden.

IT-Sicherheit

Durch die immer stärkere Vernetzung von Geräten mit Netzwerken und dem Internet wird die IT-Sicherheit immer wichtiger. Denn alles, was über das Internet zugänglich ist, kann gehackt werden von wo aus auch immer. Gerade der Punkt IT-Sicherheit wird in der Zukunft der Gesundheitswirtschaft immer wichtiger, da hier nun Geräte an das Internet angeschlossen werden, zu deren Entwicklungszeit man mit einem Anschluss an das Internet nicht gerechnet hatte bzw. die hochsensible Daten speichern und hochsensible Prozesse steuern. Des Weiteren werden Geräte mit Funktionen ausgestattet, die mehr dem Verkauf der Geräte dienen, als einen medizinischen Nutzen haben. Ein Beispiel wäre ein EKG-Gerät, mit dem man im Internet surfen kann. Auch sind die Update-Zyklen zwischen medizinischen Geräten, Produktionsanlagen und Unterhaltungselektronik verschieden. In einer Produktionsumgebung bzw. bei medizinischen Geräten kann es durchaus einmal vorkommen, dass diese Geräte veraltete Software verwenden. Dies hat damit zu tun, dass hier Wert auf Stabilität der Anwendung gelegt wird und ein Austausch von Komponenten deutlich teurer ist als der Austausch eines Smartphones. Auch laufen auf diesen Anlagen und Geräten speziell angepasste Softwares. Jedoch führt dieses Verhalt in Bezug auf Updates zu verwundbaren Systemen. Hier gilt es Lösungen zu finden, um die Stabilität und Aktualität von Software in Einklang zu bringen.

Schlussfolgerungen

Es liegt heute an den Ministerien, Behörden, Krankenkassen, Patienten, Ärzten, der Industrie und allen anderen Beteiligten, in diesem Bereich die Grundlagen zu schaffen, um die sich aus den heutigen Entwicklungen ergebenden Möglichkeiten zum Wohle der Patienten und der Allgemeinheit zu verwirklichen. Wer heute die hier beschriebenen Herausforderungen annimmt wird morgen zu den führenden Unternehmen in diesen Bereichen gehören.

KVALITO bietet bereits heute schon die Experten für die Herausforderungen der Zukunft in der Life-Science-Industrie und im Gesundheitswesen. Wenn Sie mehr zu diesem Thema erfahren möchten, können Sie uns gerne kontaktieren.

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